Descrizione Dispositivo medico di classe IIa. Il pessario viene inserito all’interno della vagina creando un ulteriore supporto agli organi pelvici. Questo ripristina l’interrelazione anatomica tra gli organi pelvici ed elimina/diminuisce la possibilità che si verifichi il prolasso. Il pessario cubico perforato in silicone è a forma di cubo con i lati concavi su cui sono presenti delle aperture per la fuoriuscita di liquido vaginale. Sono inoltre dotati di un filo per poterne facilitare l’estrazione. Il tempo di utilizzo continuativo sul paziente deve essere definito dal personale medico competente.
Modalità d'uso Scelta della misura del pessario La scelta del pessario viene fatta direttamente dall’ostetrica/o-ginecologa/o secondo le caratteristiche anatomiche della paziente. Durante la fase iniziale di adattamento del pessario, la paziente dovrà assumere una posizione litotomica (sulla sedia dello studio ginecologico) con la vescica urinaria piena. Durante la terapia deve essere utilizzato il pessario con il diametro più piccolo così da eliminare/diminuire le manifestazioni di prolasso. Affinché la dimensione del pessario sia considerata corretta è necessario che ci sia una piccola distanza tra il pessario stesso e la parete vaginale (10-15 mm, larghezza della falange del dito). La correttezza nel posizionamento del pessario deve essere valutata contraendo i muscoli addominali (ad esempio tossendo o creando tensione) e muovendo il corpo. Il pessario non deve cadere durante lo sforzo, non deve causare difficoltà durante la minzione e dolori vaginali. È necessario, quando possibile, educare la paziente affinché possa estrarre e inserire il pessario in autonomia.
Inserimento ed estrazione del pessario Prima dell’inserimento del pessario, gli organi che presentano un prolasso, devono essere ricollocati nella loro posizione anatomica corretta. Estrarre il pessario dalla confezione. Per facilitare le procedure di inserimento, il pessario deve essere lubrificato con una piccola quantità di lubrificante, schiacciato e, una volta compresso, inserito all’interno della vagina. Successivamente, il pessario deve essere girato in modo tale che le parti piatte si adattino alle pareti vaginali. Il filo per la rimozione deve essere facilmente accessibile. Per l’inserimento del pessario in autonomia, la donna sceglierà la posizione a lei più conveniente (sdraiata, in piedi, ecc.).
Controllo da parte delle pazienti Durante l’utilizzo del pessario è necessario sottoporsi a regolari esami ginecologici (almeno una volta ogni 6 mesi). L’utilizzo continuativo del pessario non deve superare la durata di 12 ore. È possibile utilizzare il pessario durante lo svolgimento di attività fisica avendo cura di estrarlo di notte.
Componenti Silicone medico ipoallergenico biologicamente inerte Evrosil A40; filo di lavsan (polietilene tereftalato).
Avvertenze Il prodotto non deve essere utilizzato da altri pazienti (mono-paziente). L’utilizzo continuativo del pessario non deve superare la durata di 12 ore. Se la paziente non è in grado di inserire e rimuovere in autonomia il pessario cubico in silicone, si consiglia di valutare l'utilizzo di un modello differente di pessario. Non è consentito utilizzare il pessario né dopo la data di scadenza indicata sulla confezione del prodotto né in presenza di danni (tagli, crepe, etc.) sulla superfice del prodotto. Il pessario è fornito non sterile. Antecedentemente al primo utilizzo, è necessario preparare il pessario al trattamento che precede l’inserimento in sede vaginale. Il pessario può essere sterilizzato con vapore (regime di temperatura 121°C, per una durata non inferiore ai 15 minuti) o aria calda (regime di temperatura 160°C, tempo di esposizione 2 ore). Dopo il trattamento il prodotto deve essere raffreddato a temperatura ambiente. Per riutilizzare il pessario è necessario lavarlo sotto acqua corrente con sapone liquido neutro e utilizzando una spazzola morbida. Inoltre il pessario dovrebbe essere trattato con una soluzione antisettica per la pelle e le mucose (Octenisept o simili) per 1 minuto e risciacquato nuovamente sotto acqua corrente. Le proprietà del materiale consentono di ripetere più volte il trattamento. Non sono stati identificati effetti collaterali specifici se il pessario viene utilizzato correttamente. Il possibile sviluppo del processo infiammatorio (reazione non specifica al corpo estraneo) richiede l’estrazione del pessario e la sua igienizzazione. Dopo che il pessario è stato igienizzato, è possibile inserirlo nuovamente. Dopo l’inserimento del pessario, assicurarsi che non si avvertano sensazioni di disagio, difficoltà con la minzione e che il pessario non fuoriesca dalla sede quando si è sottoposti a sforzo. In caso di dolore vaginale o nel caso in cui il pessario fuoriesca, è necessario utilizzare un altro pessario. Sotto la supervisione di un ginecologo/a è possibile educare la paziente affinché sia autonoma durante la fase di inserimento ed estrazione del pessario. La frequenza delle visite è stabilita sulla base delle esigenze della paziente. Questo è necessario per valutare l’efficacia della terapia e la scelta del tempo ottimale per l’utilizzo continuativo del pessario. A casa, la pulizia del prodotto viene effettuata mediante un lavaggio accurato sotto acqua corrente e con un detergente. Dopo la pulizia è necessario trattare il pessario con una soluzione antisettica per la pelle e le mucose (Octenisept o simili) per circa 1 minuto e risciacquarlo nuovamente sotto acqua corrente. È possibile che durante l’utilizzo del pessario si sviluppino infiammazioni vaginali. Per prevenire complicazioni infiammatorie è necessario rispettare le raccomandazioni del medico, l’igiene e i termini d’uso continuo del pessario. In caso di comparsa di complicazioni/effetti collaterali è necessario consultare immediatamente un medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il pessario a contatto con parti lese (ferite). Non riutilizzare il dispositivo su altre pazienti. Non utilizzare il pessario per un tempo superiore a quello definito dal personale medico. Non utilizzare in abbinamento o come parte di altri dispositivi medici. Non modificare o alterare le parti costituenti del dispositivo e/o le caratteristiche. Non utilizzare medicinali o sostanze considerate tali o ad essere equiparabili in abbinamento/congiuntamente al dispositivo. Non abusare nell'uso il dispositivo. Qualsiasi contraffazione e/o uso improprio sarà perseguibile nei termini di legge. Rispettare scrupolosamente la destinazione d’uso del dispositivo. L’uso del dispositivo può essere a discrezione del personale medico curante soggetto a periodici controlli. Attenersi scrupolosamente alle indicazioni che si ricevono dal personale medico competente. Operare in condizioni ed in scenari di sicurezza, evitando ogni situazione di potenziale pericolo per sé, per il paziente e per gli altri. Individuare la giusta misura da utilizzare in base all'esperienza maturata nel campo: misure errate e/o non idonee non danno i benefici sperati. Non lasciare incustodito il dispositivo prima dell’uso e non appoggiarlo su superfici calde od aventi spigoli o parti acuminate, ma solo su superfici inerti aventi il grado di igienizzazione richiesto. Non tentare di riparare il dispositivo medico danneggiato.
Conservazione Conservare in un ambiente asciutto e privo di umidità, non a diretto contatto con fonti irradianti di calore, al riparo da polveri e materiali nocivi. Validità a confezionamento integro: 60 mesi.
Formato 1 pezzo Disponibile in varie misure (diametro): 29 mm, 32 mm, 37 mm, 41 mm, 45 mm
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