Descrizione Jonexa è un liquido viscoelastico sterile, incolore, apirogeno, a pH neutro e con osmolarità compatibile con il liquido sinoviale. Jonexa è prodotto dall'hylastan, un gel di ialuronato di sodio (HA) chimicamente crosslinkato con divinilsulfone e un liquido di ialuronato di sodio. Jonexa è una miscela composta da un gel di hylastan e un liquido a base di HA nel rapporto gel-liquido di 80:20. Lo ialuronato di sodio utilizzato nella preparazione di Jonexa è ottenuto da fermentazione batterica. Lo ialuronano (ialuronato di sodio) è uno zucchero complesso naturale appartenente alla famiglia dei glicosaminoglicani ed è un polimero a catena lunga contenente unità disaccaridiche ripetute di D-glicuronato di sodio e N-acetil-D-glucosamina, unite per mezzo di legami glicosidici beta-1,3 e beta-1,4. 1 ml di Jonexa contiene 10,5 ± 1 mg di polimeri di ialuronano (modificati e immodificati), 8,5 mg di cloruro di sodio, 2,2 mg di idrogeno fosfato disodico eptaidrato, 0,26 mg di diidrogeno fosfato sodico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili (WFI) q.b. Jonexa è metabolizzato nell'organismo in modo biologicamente simile allo ialuronano. Lo ialuronano è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Jonexa sono simili a quelle del liquido sinoviale e superiori rispetto a quelle delle soluzioni a base di ialuronano immodificato di simile concentrazione. Jonexa ha un'elasticità (storage modulus G f) a 5 Hz fra i 20 e i 150 Pascal (Pa) ed una viscosità dinamica (shear viscosity) compresa tra i 30 e i 100 Pascal/secondo (Pas) misurata -1 a 1 s- 1. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa fra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile a 2,5 Hz, sono rispettivamente pari a G f = 117 Pa e G h = 45 Pa. Le siringhe contenenti Jonexa sono sterilizzate al termine di ogni processo produttivo mediante calore. - Jonexa è un sostituto temporaneo e un integratore del liquido sinoviale. - Jonexa apporta benefici clinici a tutti i pazienti con patologia articolare di Kellgren-Lawrence di grado I-II- III. - Jonexa è efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l’articolazione affetta dalla patologia. - Jonexa raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche dei tessuti dell’articolazione artrosica vengono ripristinati. Jonexa è indicato esclusivamente per l’uso intraarticolare da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato all'osteoartrite del ginocchio. La viscosupplementazione con Jonexa è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell’articolazione.
Modalità d'uso - Iniettare a temperatura ambiente. - Attenersi rigorosamente a tecniche asettiche. - L’uso di anestetici topici e sottocutanei non è necessario; il loro utilizzo è a discrezione del medico. - Utilizzare solo aghi di calibro 18-20. - Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Jonexa. Aspirare delicatamente l’articolazione. - Non utilizzare la stessa siringa per aspirare il liquido sinoviale e per iniettare Jonexa, ma usare lo stesso ago di calibro 18-20. - Estrarre la siringa di Jonexa dalla confezione tenendo stretto il corpo della siringa senza toccare lo stelo dello stantuffo. - Prestare particolare attenzione durante la rimozione del beccuccio della siringa di Jonexa utilizzando procedure strettamente asettiche. - Per garantire una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l’ago sia saldamente inserito sulla siringa tenendo ben saldo il connettore Luer. - Non serrare o esercitare un’eccessiva pressione durante l’applicazione dell’ago o la rimozione della protezione dell’ago in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa. - Iniettare Jonexa solo nello spazio sinoviale. Il regime di trattamento raccomandato è di un’iniezione intra-articolare secondo lo schema posologico di una iniezione (4 ml) di Jonexa o due iniezioni (4 ml ciascuna) di Jonexa a distanza di due settimane l’una dall’altra. Il regime di trattamento può essere ripetuto dopo 26 settimane dal trattamento iniziale se giustificato dai sintomi del paziente.
Componenti per 1 ml Polimeri di ialuronico (modificati e immodificati) 10,5 ± 1 mg. Cloruro di sodio 8,5 mg. Idrogeno fosfato disodico eptaidrato 2,2 mg. Diidrogeno fosfato sodico monoidrato 0,26 mg. Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Avvertenze - Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute in quanto in loro presenza lo ialuronano potrebbe precipitare. - Non iniettare al di fuori delle articolazione o nei tessuti o nella capsula sinoviale. - Non iniettare all’interno di un vaso. Controindicazioni - Non somministrare Jonexa a pazienti con ipersensibilità nota (allergia) alle preparazioni a base di ialuronano (ialuronato di sodio). - Jonexa non deve essere utilizzato in articolazioni infette o gravemente infiammate o in pazienti affetti da malattie della cute o infezioni nell'area del sito di iniezione. - Jonexa non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità. - Jonexa non deve essere iniettato nell’articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto affetto dalla patologia. Precauzioni - La sicurezza e l'efficacia di Jonexa per condizioni diverse dall'osteoartrite del ginocchio non sono state stabilite. - Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l’iniezione intra-articolare e che riprenda la piena attività entro qualche giorno. - Jonexa non è stato sperimentato nelle donne in gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni. - Deve essere adottata una tecnica di somministrazione rigorosamente asettica. - Non usare Jonexa se la confezione è aperta o danneggiata. Il contenuto della siringa è sterile e monouso. Il contenuto della siringa deve essere usato immediatamente dopo l’apertura della confezione. Gettare ogni residuo di Jonexa inutilizzato. Non risterilizzare Jonexa. Effetti indesiderati - In uno studio clinico controllato, gli effetti indesiderati a carico del ginocchio target più frequentemente riportati durante la fase di trattamento iniziale considerati correlati al trattamento dello studio e/o alla procedura includono artralgia, rigidità e edema articolare. - "Altri" effetti indesiderati (quelli verificatisi non a carico del ginocchio target) considerati correlati al trattamento di studio e/o alla procedura comprendevano contusione, disgeusia (alterazione del senso del gusto), cefalea, irritazione cutanea, nausea e vomito. - Gli effetti indesiderati riportati nella fase di ripetizione del trattamento per il ginocchio target e gli "altri" effetti indesiderati sono risultati simili per natura e frequenza agli eventi che si sono manifestati durante la fase iniziale del trattamento. - Il profilo di sicurezza dalla fase iniziale del trattamento dello studio è stato confermato durante la fase di ripetizione del trattamento, indicando nessun aumento di effetti collaterali nei pazienti sottoposti a trattamento ripetuto con Jonexa.
Conservazione Conservare Jonexa a una temperatura fra 2 e 30 °C.
Formato Il contenuto di ogni siringa di Jonexa è sterile e apirogeno. Jonexa è fornito in una siringa di vetro da 5 ml con circa 4 ml di Jonexa.
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